，试剂包括抗原、抗体、生物酶以及磁微球等，核心元器件包括单光子计数模块、激光器、传感器、柱塞泵、鞘流池等，试验及生产体外诊断仪器包括PCR仪、生化分析仪、POCT检测设备等。

　　上游领域进口企业垄断较为严重，国内企业如菲鹏生物、万孚生物、瀚海新酶、诺唯赞等可提供体外诊断研发生产必需原料试剂，核心元器件领域国内企业也在不断开发推进中，在中低端部分产品已经有一定的市场占有率，新产业、维林光电、万臣科技、深圳垦拓等为此类代表，生产体外诊断所需仪器企业有博日、新产业、华大智造等。体外诊断中游企业已形成以迈瑞医疗、九强生物、利德曼、安图生物、亚辉龙等为代表的龙头企业。

　　下图选取体外诊断中游研发生产企业进行统计，结果显示，体外诊断研发生产企业共有2726家，具有区域聚集的特征，主要分布于北京以及长三角、珠三角地区，此地区呈现体外诊断上游产业密集，资金人才聚集的特征，导致体外诊断研发生产企业聚集于此。体外诊断代表企业分布同样符合上述特点。

　　体外诊断研发生产企业共发生融资102起，从融资分布图可以看出，融资事件发生率从高到低依次是江苏省、广东省、浙江省和北京市，同样呈现区域密集分布特点，江苏省由于资金、技术、企业、人才聚集的优势，在体外诊断研发领域保持高速发展。

　　我国体外诊断企业整体规模小，分布较为分散。随着经济发展及国民对于健康重视程度的加深，近年来行业发展迅速，疫情的爆发进一步提高了体外诊断行业的市场规模。产业链上游的核心零部件及核心原材料长期依赖进口，目前虽在低端的试剂领域方面国内产品已经形成了国产替代的格局，但高端市场基本依然掌握在外企手中。国内以迈瑞医疗、华大基因、万孚生物为代表的一批企业通过技术的不断提升、拓宽竞争领域，逐渐在蚕食海外巨头的市场，有望在未来完成更多体外诊断细分领域的国产替代。

　　近年医院旺盛的检测需求与IVD（in vitro diagnostic products，体外诊断产品）企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望为中国IVD市场注入新活力。

　　质谱分析作为高端定量检测分析，在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，临床上可实现对部分传统检测方法的技术替代。由于核心专利、制造业工艺等原因，短期生产端仍以进口品牌为主，国产化率不足2%。类似于“基因测序”等高端检测设备，国内有望率先在服务端有所突破。

　　国内质谱的临床检测主要用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等检测领域。对应市场空间分别为22亿元、76亿元、21亿元、6亿元。我们初步估计质谱的临床检测将会是一个百亿以上的蓝海市场。当前主流服务商包括金域医学、迪安诊断等传统医学诊断实验室龙头。由于其200-300万人民币高昂的购置成本与对数据积累的高度要求，预计国内最终将会形成是一个寡头垄断的市场格局。

　　参考美国经验，质谱临床检测的发展离不开独立医学实验室（ICL）的崛起和临床自建项目（LDT）的完善。ICL规模化后具备采购昂贵设备能力，且通过连锁实验室实现样本的规模化；LDT则使得质谱的临床检测更加多元化，丰富检测项目。经过近10年发展，国内ICL已初具规模，未来LDT的逐步放开将为质谱临床应用市场打开更广阔空间。

　　质谱分析法，指的是将样品分子经过离子化后，利用其不同质荷比（m/z）的离子在静电场或磁场中受到的作用力不同而改变运动方向，使其彼此在空间上分离，最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱，实现分析目的一种分析方法。

　　质谱图，横轴表示单位电荷质量（m/z）；纵轴表示离子流强度，通常以相对强度（相对丰度）来表示。相对丰度以最强的离子流强度定义为100%，其他离子流以其百分比显示。质谱图的解析需要很强的专业读图能力，各大质谱生产企业也会提供相应的质谱数据库及解析服务。

　　国外核心技术的专利申请在上世纪80年代经历较大的爆发期。1912年J.J.Thomson研制第一台质谱仪用于辨别氖元素及其同位素，100多年内质谱的技术高度与运用领域得到不断提升。早年质谱仪主要用于同位素测定和无机物分析，40年始用于有机物分析；60年代首次出现气相色谱和质谱的联用（GC-MS），质谱成为有机物分析的重要方法。80年代随着计算机的加入，各类技术的升级，全球质谱得到了极快的发展，并在更广泛的领域应用。

　　质谱仪（Mass Spectrometry）一般由进样系统（Inlet System）、离子源（Ion Source）、质量分析器（Mass Analyzer）、检测器（Ion Detector）等四部分构成。其中，离子源与质量分析器是质谱仪的技术核心。不同离子源与质量分析器比较详见附录。

　　目前国产质谱与进口品牌仍存较大差距，特别是国际主流质谱生产企业离子源与质量分析器的核心专利，短期仍是制约国产质谱设备发展的关键因素。从全球主流质谱生产企业来看，沃特世、安捷伦、赛默飞世尔、布鲁克等在中国区均有专利保护。

　　生产端国产化水平较低，短期仍以进口品牌为主。相较于海外100多年的发展历史，我国质谱技术发展起步较晚，人才储备相对匮乏，直到2000年后才逐步开始质谱技术的积累。2006年北京东西分析仪器有限公司推出四级杆气质联用仪GCMS-3100是国内第一台商业化质谱产品。

　　目前国产质谱仪占有率相对较低，2016年抽样调查中LC-MS及GC-MS国产化率均不到2%。我们预计在核心专利到期或国产器械有较大技术突破前，国内质谱市场仍将以进口品牌为主。短期就医药临床检测市场而言，用于微生物检测的MALDI-TOF MS国内近两年有比较快的发展。

　　国内近两年MALDI-TOF质谱的生产在一定程度上有所突破，包括最早上市的毅新博创的clinTOF I以及近一两年的融智生物、安图生物、禾信仪器、东西分析等都陆续有产品申报或上市，我们认为类似于化学发光子领域的进口替代，国产质谱进口替代的顺利与否仍需市场检验。

　　全球质谱仪市场发展相对稳定，2016年预计设备市场53亿美金，至2021年预计复合增长率约在7.9%，届时将有望达到77亿美元市场规模。国内质谱设备市场尚处于发展初期，98%左右质谱仍为进口品牌，以海关数据估算2016年中国质谱仪市场约在4.5亿美元左右。

　　生物医药是质谱应用的第三大应用领域，约占6%，其他则主要用于环境、半导体等传统领域的检测。生物医药，特别是临床方面的检测，在国内仍处于应用开发的初期。生物医药常用的质谱仪类型主要有LC-MS/MS、GCMS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOF，其中LC-MS/MS是临床检测的主要应用机型。

　　2008年Waters在国内上市的串联质谱新生儿筛查系统是CFDA批复的最早在临床应用的质谱仪，此后几年包括布鲁克、梅里埃、美国ABSCIEX等均在国内质谱临床应用方面开始布局。国内毅新博创、塞尔迪、意诚默迪等也在注册方面有一定突破，但截至目前国内临床质谱仍然基本以进口品牌为主。

　　相比传统的免疫检测，质谱检测在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域均有较大的发展潜力，我们预计质谱检测市场初期将会是一个百亿以上的新兴市场，市场空间的进一步打开则需要类似美国LDT制度的支持。

　　遗传代谢病是因维持机体正常代谢所必需的某些由多肽和（或）蛋白组成的酶、受体、载体及膜泵生物合成发生遗传缺陷，即编码这类多肽（蛋白）的基因发生突变而导致的疾病。新生儿遗传代谢病筛查旨在早诊断早治疗，避免痴呆儿、缺陷儿等不幸发生。

　　美国医学遗传学会（ACMG）将54种遗传疾病纳入新生儿筛查项目。其中29种首要疾病和25种次要疾病，广泛使用LC-MS/MS进行筛查。

　　国内遗传代谢病享受补助的包括新生儿苯丙酮尿症（PKU）、先天性甲状腺功能减低症（CH），南方部分地区涉及先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G-6-PD）等。其他40余项检查均为自费项目，可根据家族遗传病历史选择检查。

　　质谱的一血多检优势明显，检测项目越多综合成本越低。传统新生儿遗传代谢病筛查多采用免疫方法学检测，一次仅可检测一种疾病项目，目前各地多采用的模式是在政府补贴项目基础上再根据家族遗传病史自选加项。目前国内遗传病筛查涉及40多项，考虑到决策的父母对家族病史并不甚了解的情况，如需做40多次检测，综合费用将高至500-1500元/人次。

　　质谱检测无需按疾病单病种检测，仅需一个样本即可完成对多个检测项目的筛查。目前各地市场仍处发展初期，检测项目有所差别，费用在200-500元/人次区间。短期相对于3-4项疾病的简单传统筛查，费用仍相对较高。但未来随着新生儿筛查检测项目的增多，操作和成本优势将越来越明显。

　　新生儿代谢遗传病质谱检测，22亿市场空间。2003-2013年期间国内年新生儿人数在1600万人附近波动，2016年国内新生儿人数1846万人，考虑二孩放开的冲击的持续影响，我们预计未来年新生儿人数在1800万人以上。2007年全国新生儿平均筛查率39%，2010年超过50%，我们预计2016年筛查率达到近70%。在质谱检测40%渗透率，300元/人均费用假设前提下，市场空间约22亿元，我们预计未来随着质谱检测渗透率的提升，潜在空间广阔。

　　维生素D是重要健康指标，国内检测尚未普及。维生素D是类固醇衍生物，又可细分为维生素D2和维生素D3，在内通过促进肠道内钙磷吸收、提高肾小管对钙磷吸收增加血钙浓度，并在血钙过低时，配合甲状旁腺素（parathyroid hormone，PTH）促进钙磷从骨骼中释放。

　　长期维生素D缺乏会导致佝偻病、骨质疏松、骨软化等疾病，近年研究也表明维生素D缺乏与肿瘤、高血压、糖尿病等并发症有一定联系。定期检测维生素D水平对疾病预防有重要意义，部分欧美国家已将维生素D纳入常规体检。

　　质谱法是维生素D检测的金标准。体内维生素D2和维生素D3经血液循环转运至肝脏，在肝酶作用下转化为25-羟基维生素D（25（OH）D），再转运到肾脏，第二次羟化成1,25（OH）2D。内维生素D2含量相对较低，传统方法如放射免疫、竞争蛋白结合法、化学发光法等通过检测血清25（OH）D总量测试体内维生素D总量，特异性及抗基质干扰能力差，无法做到同时检测25（OH）D2和25（OH）D3，因此无法准确反映维生素D情况，这也是国内维生素D检测未广泛开展的主因之一。串联质谱法是目前全球公认检测维生素D的金标准。

　　检测适应症广泛。理论上与维生素D相关联的疾病或潜在疾病均需要维生素D的检测，主要包括：1）骨量丢失或高风险患者，包括骨质疏松、骨软化或佝偻病、骨折、近期伴跌倒的老年人；2）内源性维生素D生成不足，包括长期卧床、日光照射减少或深色皮肤人群；3）维生素代谢不正常患者，包括肥胖患者、怀孕和哺乳期、激素治疗、吸收不良综合症、肝功能衰竭、肉芽肿、慢性肾病患者和肾移植患者。

　　质谱检测市场76亿元以上。实际操作过程中维生素D的检测以围产期妇女、新生儿、中老年人为主。传统维生素D检测依据不同等级医院与方法学，费用在100-200元。我们假设维生素D检测费用150元/人。